GSP體外診斷試劑冷庫(kù)的有關(guān)要求：

　　（一），根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品儲(chǔ)存要求的冷藏設(shè)備：

　　① 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不小于20立方米；

　　② 冷庫(kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。                                            

為方便冷庫(kù)驗(yàn)證布點(diǎn)考慮，建議冷庫(kù)設(shè)計(jì)時(shí)長(zhǎng)和寬控制為5米的倍數(shù)，高度為2米的倍數(shù)。

　　（二），GSP體外診斷試劑冷庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)配置

　　（三），推薦：【藥監(jiān)局GSP體外診斷試劑冷庫(kù)方案】　　GSP試劑冷庫(kù)方案

　　試劑冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案簡(jiǎn)述：

　　1，本冷庫(kù)方案根據(jù)《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》 食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)、新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》衛(wèi)生部令第90號(hào)、《中國(guó)藥典》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2013〕96號(hào)、《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072、《制冷設(shè)備安裝工程施工驗(yàn)收規(guī)范》GB50274的相關(guān)要求設(shè)計(jì)；

　　2，冷庫(kù)保溫系統(tǒng)采用保溫效果最好的聚氨酯冷庫(kù)板，能有效減少熱損耗，節(jié)能省電；（阻燃等級(jí)：B2）；冷庫(kù)門(mén)加裝風(fēng)簾，防止冷氣流失過(guò)快造成庫(kù)內(nèi)溫度不穩(wěn)定

　　3，制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機(jī)組（一用一備）為冷庫(kù)制冷，兩套冷風(fēng)機(jī)（一用一備）負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)內(nèi)空氣進(jìn)行快速冷卻，溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負(fù)責(zé)對(duì)兩套制冷設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控，無(wú)需人工值守；分時(shí)段啟動(dòng)：白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)，晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn)；溫度限值啟動(dòng)：當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無(wú)法啟動(dòng)時(shí)，另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。

　　4，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫(kù)房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成，

　　5，備用電源采用備用發(fā)電機(jī)，符合新版GSP驗(yàn)收要求。

　　特點(diǎn)：節(jié)能省電、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定